Quy trình cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Quy trình cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là văn bản cần thiết cho cửa hiệu kinh doanh dược phẩm. Vậy cần những văn bản giấy tờ gì? Quy trình cấp cấp chứng nhận đạt chuẩn GPP được thực hiện như thế nào? Cùng Công ty kế toán Minh Minh tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là gì?

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là gì?

GPP được viết tắt từ Good Pharmacy Practices, có nghĩa là thực hiện tốt cửa hàng bán lẻ thuốc (dựa vào khoản 5 Điều 2 TT số 02/2018/TT-BYT).

Chứng nhận đạt chuẩn GPP là văn bản pháp lý thể hiện cơ sở bán thuốc đã tuân theo những tiêu chuẩn, điều kiện được quy định khi hành nghề tại cơ sở kinh doanh thuốc đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng

Chứng chỉ GPP được biết đến là tiêu chuẩn trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, chỉnh sửa bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định được đề ra tại điểm d khoản 2 Điều 32 NĐ 54/2017/NĐ-CP của CP.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP của nhà thuốc có thời hạn hiệu lực là 3 năm, tính từ ngày hoàn thành lần đánh giá gần nhất (không tính thời điểm xem xét, đánh giá, kiểm tra đột xuất của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Để được cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP, nhà thuốc cần tuân thủ các điều kiện được đề ra dưới đây

Văn bản chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp pháp theo quy định của pháp luật

Có văn bản chứng nhận đăng ký hoạt động kinh doanh ngành nghề bán lẻ dược phẩm hợp pháp theo quy định của pháp luật

Đảm bảo điều kiện nhân sự: Nhân sự phải sở hữu chứng chỉ chuyên ngành Dược, chứng chỉ hành nghề Dược, bằng cấp chuyên môn Dược liên quan theo quy định của pháp luật. Bên cạnh đó nhân sự cần phải được đào tạo về GPP.

Đảm bảo về cơ sở vật chất nhà thuốc: Xác định vị trí hoạt động nhà thuốc phù hợp, diện tích tối thiểu nhà thuốc là 10m2, đảm bảo về khu vực và thiết bị bảo quản thuốc, quản lý tài liệu, hồ sơ liên quan theo tiêu chuẩn.

Điều kiện cấp chứng nhận đạt chuẩn GPP

Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP

Để được cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP, nhà thuốc cần chuẩn bị  những văn bản, tài liệu, giấy tờ quan trọng sau:

Đơn đăng ký tiến hành kiểm tra chuẩn GPP

Bản sao chứng thực chứng nhận hành nghề Dược phẩm

Bản sao chứng thực văn bản chứng nhận đăng ký hoạt động kinh doanh

Văn bản thể hiện danh sách nhân sự trong nhà thuốc (nếu có)

Văn bản liệt kê các trang thiết bị và cơ sở vật chất bố trí trong nhà thuốc

Văn bản tự đánh giá, chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý Dược Việt Nam

Văn bản trình bày quy trình thao tác theo tiêu chuẩn SOP hiệu thuốc SPP

Hệ thống các tài liệu pháp lý liên quan đến công việc hoạt động của hiệu thuốc do cơ quan nhà nước Việt Nam ban hành

Quy trình xin cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và lập đoàn đánh giá

Cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp chứng nhận sẽ tiến hành tiếp nhận hồ sơ của nhà thuốc và lập đoàn đánh giá. Sau đó tiến hành thông báo cho nhà thuốc về đoàn cùng với thời gian dự định thực hiện kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh trong vòng 5 ngày làm việc, tính từ thời điểm cơ quan nhận được hồ sơ đầy đủ hợp lệ

Đoàn đánh giá sẽ tiến hành thực hiện việc đánh giá cơ sở bán lẻ dược phẩm trong vòng 15 ngày thông qua những bước như sau:

Công bố Quyết định xây dựng thành lập, mục đích, nội dung chi tiết, kế hoạch thực hiện đánh giá dự định tại nhà thuốc

Nhà thuốc chuẩn bị và trình bày sơ bộ về cơ cấu tổ chức, bộ phận nhân sự, hoạt động và các nội dung liên quan của đợt đánh giá

Đoàn đánh giá tiến hành xem xét và đánh giá thực tế việc áp dụng triển khai các quy tắc của chứng nhận GPP

Đoàn đánh giá hộp để tiến hành thông báo về đánh giá, xem xét, bàn luận về những thiết sót trong quy trình thực hiện đánh giá, đánh giá phân loại đáp ứng điều kiện GPP của nhà thuốc

Tiến hành lập và ký biên bản.

Thời gian cấp chứng nhận đạt chuẩn GPP cho nhà thuốc đối với từng trường hợp

Trường hợp kết qua đánh giá GPP từ 90% 

Đối với trường hợp kết quả đánh giá GPP của nhà thuốc không mắc phải lỗi nào nằm trong tiêu chí không được chấp nhận và có số điểm tối thiểu là 90% tổng điểm. Trong vòng 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc xem xét đánh giá thực thế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho nhà thuốc.

Trường hợp kết qua đánh giá GPP từ 80-90%

Đối với trường hợp kết quả đánh GPP của nhà thuốc không mắc phải lỗi nào nằm trong tiêu chí không được chấp nhận và có điểm số từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm GPP:

Trong vòng 5 ngày, tính từ ngày kết thúc việc xem xét đánh giá tại nhà thuốc và ký văn bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản thông báo và đề nghị hiệu thuốc chỉnh sửa, khắc phục lỗi còn tồn tại được thể hiện chi tiết tại biên bản đánh giá

Đối với hiệu thuốc có hoạt động kinh doanh thuốc thuộc trường hợp kiểm soát đặc biệt, trong vòng 15 ngày, tính từ thời điểm kết thúc việc xem xét đánh giá thực thế nhà thuốc và ký biên bản, Sở Y tế gửi thông báo bằng văn bản và đề nghị hiệu thuốc khắc phục các lỗi còn tồn tại được nêu tại biên bản đánh giá.

Sau khi đã khắc phục các lỗi hiệu thuốc tiến hành thuốc báo kèm minh chứng thể hiện đã hoàn tất việc khắc phục các lỗi được nêu trong biên bản đánh giá.

Trong vòng 20 ngày kể từ thời điểm nhận được bản báo cáo chỉnh sửa, Sở Y tế xem xét và đánh giá kết quả chỉnh sửa lỗi của nhà thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của hiệu thuốc:

Đối với nhà thuốc khắc phục đã hoàn tất đúng yêu cầu, Sở Y tế tiến hành cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP cho nhà thuốc

Đối với nhà thuốc chưa đáp ứng được đề nghị khắc phục, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản trả lời chi tiết lý do chưa cấp.

Trường hợp kết quả đánh giá GPP dưới 80% 

Đối với kết quả GPP của nhà thuốc mắc từ 01 lỗi nằm trong danh mục điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ có số điểm dưới 80% trở xuống trên tổng điểm: Trong vòng 5 ngày, tính từ thời điểm kết thúc việc xem xét, đánh giá nhà thuốc và ký biên bản, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho hiệu thuốc về việc không đáp ứng được tiêu chuẩn GPP và chưa cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP.

Thời gian thực hiện công bố trên Cổng thông tin

Trong vòng 5 ngày, tính từ ngày hiệu thuốc được cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP, Sở Y tế sẽ thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các những thông tin dưới đây:

Tên, địa điểm của nhà thuốc được cấp Giấy phép hoạt động nhà thuốc

Họ và tên của người đảm nhận trách nghiệm chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược

Số văn bản chứng nhận đủ điều kiện hoạt động kinh doanh và Văn bản chứng nhận đạt chuẩn GPP (nếu có)

Thời hạn sử dụng của việc xem xét, kiểm tra đáp ứng GPP

Phạm vị hoạt động kinh doanh của hiệu thuốc

Văn bản chứng nhận thực hành tốt hiệu thuốc

Bài viết trên đã trình bày chi tiết các điều kiện để xin cấp giấy chứng nhận GPP. Bên cạnh đó còn cung cấp thông tin về chuẩn bị hồ sơ và quy trình tiến hành đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP. Cảm ơn các bạn đã đọc bài viết của Công ty kế toán Minh Minh.

 

Để lại bình luận